Alimenti a Fini Medici Speciali: definizione e classificazione

Il Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g) propone la seguente definizione per gli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS):

“un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa di o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.”

In definitiva si tratta di prodotti che sono volti al trattamento dietetico di soggetti con vulnerabilità nutrizionale connessa all’impossibilità o la forte difficoltà ad alimentarsi utilizzando i comuni alimenti, integratori alimentari compresi, per soddisfare il loro fabbisogno nutritivo. Alcuni casi esemplificativi sono:

• coloro che soffrono di fenilchetonuria, ovvero quei pazienti incapaci di metabolizzare la fenilalanina e che di conseguenza necessitano di alimenti privi di questo aminoacido;
• pazienti con insufficienza renale che hanno bisogno di prodotti aproteici per evitare un sovraccarico d’organo
• persone con problemi di deglutizione che necessitano di polveri addensanti e gelificanti o di alimenti a consistenza modificata pronti per l’uso.

Per quanto concerne la composizione, gli AFMS vengono classificati dal regolamento (UE) 2016/128 nelle tre seguenti categorie:

• prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti;
• prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico;
• prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera.

È proprio quest’ultimo punto a far sorgere spontanea la seguente domanda: quando un prodotto può essere classificato come Integratore Alimentare (IA) e quando un AFMS?

Alimenti a Fini Medici Speciali e Integratori Alimentari: quali differenze?

Gli AFMS nutrizionalmente incompleti possono presentare delle aree “borderline” con gli IA, tuttavia i requisiti fondamentali e distintivi degli AFMS sono i seguenti:

1. la capacità di sopperire in tutto o in parte alle particolari esigenze nutrizionali imposte da una malattia, un disturbo o una condizione medica, nonché dalla conseguente malnutrizione, o comunque di facilitarne il trattamento dietetico (basti pensare ai prodotti “addensanti” destinati a facilitare l’alimentazione di soggetti affetti da disfagia);
2. l’uso e il controllo devono essere subordinati al controllo del medico per ricavarne i benefici attesi;
3. la gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta.

Ciò significa che i prodotti a base di vitamine e/o minerali che forniscono apporti di tali nutrienti nei limiti consentiti negli integratori alimentari non possono essere presentati come AFMS. Un’eventuale classificazione come AFMS può trovare giustificazione solo qualora la condizione medica richieda apporti di una o più vitamine in quantità superiori ai livelli ammessi negli integratori (ad esempio, la vitamina A nel trattamento dietetico della fibrosi cistica). In altre parole, mentre gli AFMS hanno una sola finalità autonoma nutritiva, ovvero quella di rappresentare in tutto o in parte la razione alimentare, gli integratori alimentari hanno tendenzialmente una finalità fisiologica, al di fuori della nutrizione, atta a favorire la normalità di una determinata funzione.

Pertanto, per classificare correttamente un prodotto come AFMS occorre valutare in sequenza se:

• il prodotto non sia già disponibile come integratore alimentare (o eventualmente anche come alimento addizionato di vitamine e/o minerali);
• esiste un razionale scientifico che ne giustifica il ruolo come effettivo strumento di dietary management;
• il razionale in questione è supportato da solide evidenze scientifiche;
• per ricavare effettivi benefici attraverso il suo inserimento nella dieta risulta giustificato subordinarne l’impiego al “controllo medico”.

 

Alimenti a Fini Medici Speciali: linee guida e ruolo dell’EFSA

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 609/2013, la Commissione Europea sta preparando delle linee guida per le industrie del settore e gli Stati Membri sui requisiti che dovrebbero avere gli alimenti per essere classificati e notificati come AFMS. Armonizzando le regole nel territorio dell’UE si potrà ovviare alla situazione per cui un prodotto potrebbe essere classificato come un integratore alimentare in uno Stato ed essere invece considerato un AFMS in un altro.

In particolare, la Commissione potrà consultare all’occorrenza l’EFSA nell’applicazione di tale regolamento in merito a uno o più dei seguenti punti:

• fino a che punto l’informazione fornita permette una descrizione accurata del prodotto rispetto alle caratteristiche che sono importanti per la sua classificazione;
• se l’informazione fornita consente di distinguere i pazienti per cui è stato sviluppato il prodotto rispetto altri soggetti che non dovrebbero consumarlo;
• quali sono le implicazioni per i pazienti per cui il prodotto è stato sviluppato se consumassero esclusivamente alimenti che non sono AFMS e/o fino a che punto questi avrebbero un svantaggio nutrizionale e/o clinico se si alimentassero solo con cibi che non sono AFMS;
• qual è lo specifico ruolo del prodotto nel trattamento dietetico della malattia, disordine, condizione medica cui è destinato, in particolare la ragione per cui necessita di essere somministrato sotto controllo medico;
• indicazione di ogni potenziale restrizione d’uso, e se il prodotto può essere non sicuro per il consumo da parte di soggetti diversi da quelli cui è destinato.

Sulla base dei dati forniti, l’EFSA potrà quindi valutare in che misura il prodotto sottoposto al suo esame risponde a ciascuno dei punti sopra indicati.

Si evince quindi come l’EFSA abbia un ruolo chiave nell’assistere, dal punto di vista scientifico, la Commissione nella implementazione della norma e, in particolare, nella costruzione di dossier a supporto della classificazione degli AFMS.

 

Il tema della corretta classificazione di un prodotto come AFMS è da tempo oggetto di dibattito tra gli Stati Membri e la Commissione Europea, soprattutto in relazione al discrimine con l’area degli integratori alimentari. La contestazione ricorrente è che molti prodotti presentati come AFMS non hanno i requisiti per essere considerati tali e dovrebbero essere invece trattati come integratori alimentari. Ampie sono le aree “borderline” tra queste due peculiari categorie di prodotti, ma grazie alle nuove normative e alle Linee Guida dell’EFSA si stanno costruendo i termini per un corretto approccio alla loro classificazione.